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          注意!化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
          文章作者︰ 更新時間︰2018-09-11

          國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告

          (2018年第82號)

           

          為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號)關于穩定性試驗的申報資料要求,具體如下︰

           

          化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時,在注冊批生產規模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。

           

          特此通告。

          國家藥品監督管理局
          2018年8月30日